注意!一大批药品要退市了
专栏:行业资讯
发布日期:2017-05-04
阅读量:1010
收藏:
来源:艾美仕
  在2017年两会上,仿制药一致性评价依然是一个热门话题。在靴子已经落地之后,来自不同类型制药企业的人大代表和政协委员,针对仿制药一致性评价发表了很多观点。
  针对两会期间,通过对代表和委员提出的洞见进行梳理,基本可以以管中窥豹的方式出看出中国制药企业面对仿制药一致性评价时所采取的战略。
  CFDA给首批需要完成一致性评价的仿制药设定的最后期限是2018年底。

1533632667491015180.jpg


  因此在眼下,制药企业几乎都制定了一个策略——“丢车保帅”。这一战略的思路就是,需要参加首批再评价的品种,遴选出部分有优势的产品开展一致性评价。
  而一些研究基础差,几乎不生产,或者市场表现不佳的品种,则壮士断腕,选择放弃。
  放弃需要勇气,则这种放弃几乎是为了未来做打算。毕竟,首批一致性评价,到了2018年底,最终会是一个怎样的结果,谁也不知道。
  2018年只是首批,不少药企通过战略性的放弃,选择从旁观察首批评价的结果,首批结果的出炉,对于未来继续实施的一致性评价具有标杆意义。
  在这一标杆还未出现时,接受一些损失是不得已的选择。显然,首批300余个品种明显具有实验性。在临床资源依然不足的情况下,必然难以避免被牺牲的命运。
  这基本上是2017年初,全行业基本确定的事情。毕竟,首批接受考验的1.3万个批文中,多数都是利润微薄的老药,对于医药行业难以造成伤筋断骨的影响。
  |大面积战略性放弃是意料之中
  首先,多位来自制药企业的人大代表表达了自己的态度,总结起来有三方面,首先,如果企业自身对于质量和品质很重视,在工艺过关的情况下,虽然花费较大,但是短期内完成一致性评价是完全没有问题的,企业只需要从市场角度考虑,投入是否能有足够的回报,言外之意,若当年申报时便偷工减料,此时再想办法只是徒劳无功。
  其次,基本可以很确定的,如恒瑞制药、华海医药等主打仿制药制剂出口的企业,其获得FDA、欧盟上市许可的仿制药,几乎可以豁免于在国内的一致性评价,直接获得一致性的地位。这十分关键,也是后面还要再具体谈的,此处不细说。
  再次,与其投入巨资做仿制药一致性评价,不如投入新药研发。一些国内企业,已经通过引入海归人才,建立研发团队的方式向“仿创结合”转型。
  这些药企布局了大量未来在市场上具有竞争力的首仿药或者创新药,与其为利润日益微薄的仿制药投入巨资进行再评价,不如转而把资金放在更有竞争力的新药上。
  某家国内研发型制药企业,原本也有上千个仿制药文号,在首批300个品种中,他们只选择40多个品种开展一致性评价,公司并非缺钱,只是更愿意把钱投入到回报更高的研发之中。
  最后,另外一大批选择战略性放弃的企业,正是看到当前做一致性评价的困境。
  虽然一致性评价不是新鲜事,但是,中国开展一致性评价较为突然,给整个行业反应的时间颇为不足。
  一方面,参比试剂的标准还不够全面;另一方面,临床资源严重不足。即便制药企业愿意生产仿制药,此时,投入较大,回报不足,因此,不如在首批一致性评价中选择放弃。
  通过一轮的观察,从第一批再评价中吸取有价值的经验,未来再进行一致性评价,企业面临的环境必然更加宽松。
  以当前最为紧俏的临床资源为例,单品种进行BE试验和生物等效性试验的价格已经飙涨到500万,如此丰厚的回报,根据市场规律,必然吸引很多具备实力的临床单位参与进来,而随着服务提供者越来越多,价格比较会理性回落。
  多数大牌CRO都不认为,长远看,临床资源会是一个大问题。因此,在现阶段,选择放弃一部分品种,既符合当初政策制定的预期,其实,也不会给企业带来太大的损失。
  |“同质同价”在情理之外却理所应当
  似乎在这场一致性评价的大戏中,合资和外资药企都在作壁上观。
  其实不然,在情理之外的一件大事就是,一致性评价的终极目标就是实现“同质同价”,更为关键是同质,未必是向原研药看齐;而同价似乎需要原研药屈尊。
  仿制药应该采取什么样的标准,似乎现在属于摸索阶段。可以明确的一点是,CFDA并没打算完全拿原研药当样本,而国内多数企业也不认可拿原研药做标准,这几乎已经是一个共识。
  隐藏在这一个共识背后的是原研药的一大危机,即原研药甚至需要参与到一致性评价之中。抛开第一批进行再评价的品种不谈,即将到来第二批,第三批一致性评价,已经启动了参比试剂的申报,不少本土制药企业很有信心,希望把自己的产品作为参比试剂。
  从多个部门的多轮沟通看,很多原研药从质量标准上,已经不具备作为参比试剂的资格了,未来,无论仿制药,原研药,都与参比试剂进行对比。
  拥有大量原研药的外资和合资制药企业需要早做准备,当然,也可以选择战略性放弃。
  一致性评价必然会带来一个结果,即当实现了“同质”就必须实现“同价”,原研药将面临比当前福建招标更加惨烈的价格战。
  从另一个角度看,其实,一致性评价也在引导中国医药市场跟国际接轨。从欧美发达国家看,当创新药过了专利期之后,通过一致性评价的仿制药将迅速蚕食市场,而原研药只能节节败退,最后甚至停产。
  在欧美市场上,这本是理所应当,但是,在中国却从未实现过。而一致性评价带来的必然结果就是,医保支付改革之后,通过一致性评价的仿制药和原研药按照同一的标准进行支付。
  未来,一致性评价必然带来一个同质同价的时代,不可能再凭借超低价生存的本土药企也在积极转型,甚至不少药企转型器械或者医疗服务业;而外资药企则可以庆幸,现在新药审批速度加快,未来,似乎可以放弃部分原研药,把精力用在创新药物上。
  这恐怕已经不是新鲜事,不少跨国药企把一些二线原研药品种交给一些本土制药企业来运作,而不再亲自花费巨资去推广。显然,独家创新药的推广既能保证合规,也能够带来巨大的回报。
  而本土制药企业也意识到,与其在红海里搏杀,不如布局首仿药,或者剂型改良,寻找自己独特的竞争优势。
  也许有人要问了,同质同价之后,利润下降,会不会造成部分仿制药品种的短缺,例如,在美国市场上,仿制药利润不高,一些老药经常性出现短缺。这其实不需要担心,中国特色的制度比自由的美国更容易解决,未来,尤其是基本药物,为了避免短缺,极具计划性的定点生产一定会回归。
上一页:肇庆四家新三板企业入选创新层,占比远超全国
下一页:药物剂型简介